Pharmaceutical Antitrust Consulting
FTC 대 Actavis, Inc., 133 S.Ct. 2223(2013) 케이스에서, 미국 대법원은 계약의 반경쟁적 효과가 특허권의 배타적 가능성의 범위에 속하더라도 역지불 합의가 미국 독점 금지법을 위반할 수 있다고 판결했습니다. 후속 연방 법원의 의견은 잠재적인 해당 위반이 금전적 역지불에 제한되지 않음을 명시했습니다.
Actavis 법원은 “합리의 원칙” 방식을 도입하여 합의 계약을 평가하고 해당 계약이 반경쟁 결과를 나타내는 지의 여부를 결정하는 5대 요소를 명시했습니다. 이러한 요소에는 특허의 유효성을 제기한 일반 기업에게 제공되는 공정 가치인 재무적 및 경제적 우려가 포함됩니다.
Nexium 독점 금지 소송(2014 WL 4370333)과 관련하여, 미국 매사추세츠 주 지방 법원은 Actavis 요소를 세 가지 합의 계약 평가에 적용했습니다. 각 계약에서, 제네릭 의약품 업체는 제품의 시장 진출을 지연시키는 것에 동의했습니다. 판결 요약 의견에서, Nexium 법원은 이러한 제네릭 업체로 확장된 비금전적 고려 사항의 공정 가치와 잠재적 반경쟁 영향을 언급했습니다. 이러한 고려 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 위임 제네릭 생산 금지
- 기타 의약품 유통권
- 공급 계약
- 다른 Hatch-Waxman 분쟁에서의 호혜적인 합의 조건
- 다른 Hatch-Waxman 분쟁에서의 항소 금지
당사의 역량 및 전문가 서비스
광범위한 Hatch-Waxman 소송 경험과 무형 자산 및 지적 재산에 대한 경험으로 Ocean Tomo는 Hatch-Waxman 관련 계약 협상 시 FTC 규정 및 미국 독점 금지법을 준수하려는 제약 회사 지원에서 독보적인 위치를 차지하고 있습니다.
당사가 브랜드 및 제네릭 업체에 제공하는 재무 및 경제 컨설팅 서비스는 Hatch-Waxman 소송 절차의 일환으로 또는 반독점 조치에 따라 결정됩니다. 아래 그림 1은 이러한 법적 절차의 3단계에서 제공되는 경제 및 재무 서비스를 보여줍니다.
Actavis 법원에 따르면, “[a] 유효한 특허에서는 소유자만 보호된 절차 또는 특허를 사용할 수 있습니다. 그러나 유효하지 않은 특허에는 해당 권리가 적용되지 않습니다.”2
IV 단락 인증 문제를 해결하기 전에 Ocean Tomo는 브랜드 제약 회사뿐만 아니라 제네릭 제약 회사를 대상으로 특허 관련 주제의 사용에 대한 재무 및 경제 라이선스 조건 협상을 지원할 수 있습니다. 당사 전문가의 방대한 관련 시장 평가, 대체율 예측, 미래 시장 점유율 예측 및 가격 및 수익 마진 추정 경험은 복잡한 재무 및 법적 계약을 수립하는 데 필요한 전문 지식을 제공합니다.
브랜드 제약 회사는 그러한 IV 단락 전 라이선스의 혜택을 고려할 수 있습니다. 예를 들어, IV 단락 전 합의를 통해 특허의 유효성에 관한 대중의 도전을 방지할 수 있습니다. 또한, 연방 법원은 제3자 라이선스 계약이 라이선스가 교부된 특허의 유효성에 대한 시장 인식의 증거라고 판결했습니다. 또한, Hatch-Waxman 합의의 맥락 밖에서 체결된 라이선스 계약은 Hatch-Waxman 합의에 종종 포함되는 역지불과 무관하게 유효성에 관한 선례를 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러한 합의는 제네릭 업체에게도 이익이 될 수 있습니다. 많은 비용이 기간이 소요되는 Hatch-Waxman 법적 절차를 시작하기 보다 호혜 조건에 따라 라이선스를 취함으로써 제네릭 업체는 법률 비용을 절감하는 동시에 잠재적인 시장 출시를 앞당길 수 있습니다. 또한, 라이선스 협상을 통해 제네릭 업체는 해당 특허를 인식하며 후발 제네릭 업체가 특허의 유효성에 대항하는 것을 방지할 수 있습니다.
IV 단락 인증 후, Hatch-Waxman 소송 합의를 위해 양 당사자가 교환한 고려 사항은 FTC 및 개인 원고(예: 건강 관리비 지불인)의 조사 대상이 될 수 있습니다.
IV 단락 승인 날짜가 알려진 경우, Ocean Tomo는 고려 사항의 공정 가치를 정량화하여 합의 계약과 관련하여 교환할 수 있습니다. 당사의 평가 업무는 무형 자산 가치, 지적 재산권 및 기타 계약상의 권리와 의무에 관한 공정한 의견을 제공하는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 합의 계약에 기타 소송이 포함되는 경우, 당사의 전문가 증언 사업부는 합리적 로열티 또는 기타 손해 배상을 정량화한 경험이 있습니다. Ocean Tomo 전문가는 중대한 여러 제약 사건 등 수백 건의 특허 침해 사건에서 손해를 측정하고 정량화한 바 있습니다.
당사의 공정한 의견이 합의 계약을 승인하기 위한 양 당사자의 요청일 지원하여 연방 법원에 제출되거나 FTC에도 제출될 수 있습니다.
FTC 또는 개인 원고가 독점 금지 조치를 시작한 후, Ocean Tomo는 독점 금지 위반 혐의로 인해 다음과 같은 브랜드 및 제네릭 제약 회사가 특정 경제적 및 재무적 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
- 해당 합의 계약을 통해 “경쟁업체 보다 높은” 가격 및 수익을 책정 또는 유지하기 위해 브랜드/특허권자의 능력 평가 및 관련 시장 평가.
- 회사의 예상 약물 대체율, 시장 점유율, 연간 처방, 연간 단위 판매량 및 예상 가격 및 비용 구조, 잠재적인 손해 노출을 평가하여 소송 중인 특허에 대항하는 제네릭 회사의 해당 출시에 대한 경제적 타당성 분석.
- 제네릭 업체로 확대된 고려 사항의 공정 가치 결정, 여기에는 예를 들어 승인 제네릭 출시 금지에 대한 브랜드 제약사의 동의, 다른 사안과 관련하여 회복할 수 있는 브랜드 제약사의 손해 감축 또는 면제, 기타 브랜드 의약품 시장 출시에 대한 제네릭 독점 또는 비독점 권리에 대한 브랜드 제약사의 허가 및/또는 미국 및 해외에서 브랜드 의약품의 시장 출시 및 판매에 대한 제네릭 제약사의 동의.
- 특허권자가 현재까지 발생한 법적 수수료 및 관련 비용과 합의될 분쟁과 관련하여 항소를 통해 발생할 것으로 예상되는 수수료 조사 및 정량화.
반독점 문제에 전통적인 경제학자가 보다 적합한 경우, Ocean Tomo는 독립 전문가와 계약을 체결하고 해당 문제를 해결합니다. 관련 문제를 당사 전문가가 해결할 수 있는 경우, Ocean Tomo 전문가 증언 전문가가 교육, 학습 및 실제 경험에 참석하여 증언 녹취록 및 재판에서 전문가 증언을 제공합니다.
주요 제약 관련 소송 경험
- Allergan, Inc. 대 Sandoz, Inc. 외
- Altana Pharma AG 및 Wyeth 대 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
- AstraZeneca AB 외 대 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 외
- Andrx Pharmaceuticals, LLC 대 GlaxoSmithKline, PLC 및 SmithKline
- Bayer Pharma AG 이하 참조 대 Watson Laboratories, Inc.
- Brian D. Zdeb 외 대 Baxter International, Inc.
- Bristol-Myers Squibb Company 대 Apotex Inc. 및 Apotex Corp.
- Cephalon, Inc. 대 Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 외
- Ferring Pharmaceuticals, Inc. 대 Serenity Pharmaceuticals LLC
- Hoffman-LaRoche, Inc. 대 Cobalt Pharmaceuticals, Inc.
- Idenix Pharmaceuticals, Inc. 대 Gilead Sciences, Inc.
- Gabapentin 특허 소송 관련
- King Pharmaceuticals 대 Lupin Pharmaceuticals
- Leo Pharma A/S 대 Tolmar, Inc. 외
- Lupin Pharmaceuticals 대 Abbott Labs 및 Astellas Pharma, Inc.
- Pfizer, Inc. 이하 참조 대 Purepac Pharmaceutical Co. 외
Pharmacia & Upjohn Company, LLC 대 Sicor - Pharmaceuticals, Inc.
- Putney, Inc. 대 Pfizer, Inc.
- Tekmira Pharmaceuticals Corp. 대 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
- ViiV Healthcare UK, Ltd. 대 Lupin Limited, et. al.
- ViiV Healthcare UK, Ltd. 대 Mylan Inc. 외
- Wyeth Pharmaceuticals 대 Anchen Pharmaceuticals
1. 참조: Lipitor 독점 금지 소송 관련, 2013 WL 4780496 (“nothing in Actavis strictly requires that the payment be in the form of money.”); Nexium (Esomeprazole) 독점 금지 소송 관련, 2014 WL 4370333 (“unlawful reverse payments are not limited to monetary payments.”); Lamictal 직접 매수인 독점 금지 소송 관련, 2014 WL 282755 (“Actavis requires scrutiny only of patent settlements that contain reverse payments.”); 및 Loestrin 24 Fe 독점 금지 소송 관련, 2014 WL 4368924 (“Reading Actavis, this Court cannot help but find that it applies solely to monetary settlements”).
2. FTC v. Actavis, Inc., 133 S.Ct. 2223, 2231 (2013).